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공지사항

식품의약품안전처 공지 [인공 엉덩이 관절(조립형)]

작성자 홍보
2018.01.19
조회 2987


식품의약품안전처 공지 

[인공 엉덩이 관절(조립형)]




 최근 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 ‘고정형 인공 엉덩이 관절’에 비해 ‘조립형 인공 엉덩이 관절’을 이식한 환자에게서 관절 파손 등의 부작용 발생이 높게 조사됨에 따라 100kg이 넘는 환자에게 이식 금지 등을 권고(‘18.1.12)하였습니다.


식품의약품안전처에서는 제품 사용시 권고 사항을 다음과 같이 안내하오니 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처  홈페이지(https:emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.



<의료인 권고사항>


 -조립형 인공 엉덩이 관절은, 고관절 이형성증(dysplastic hip)과 비정상적인 대퇴골의 치료(안짱다리, 오프셋(offset) 등)에만 사용되어야 하며, 시술 가능한 해부학적 구조/형태가 아닌 경우에 사용되지 말아야 함. 
 -위험성이 있는 활동을 집중적으로 하는 젊은 남성 또는 비만 환자(100kg 이상)에게 이식을 삼가해야 함.
   * 제조사에서 제공하는 제품별 별도 체중 제한을 확인할 것.
 -응급 이식 외에는, 수술 전 철저한 계획 수립이 필요함. 
 -이식 부위는 청결하게 유지 되어야 함.
 -단단하고 정확하게 이식 되어야 함.
 -수술 전 환자에게 조립형 인공 언덩이 관절의 유익성‧위험성 및 정기적인 검사 필요성에 대해 알려야 함.
 -그 밖의 제조사에서 제공하는 사용시 주의사항을 준수해야 함.


*붙임

파일 1 다운로드 [붙임 1. 인공엉덩이관절(조립형)의 해외 안전성 정보 및 의료인 권고사항.hwp : 17KB]